從16-26歲的接種年齡拓寬至9-45歲，默沙東九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)大適應(yīng)證。

01

緣何突然擴(kuò)大適應(yīng)證？

8月30日，根據(jù)默沙東中國(guó)官方信息，其九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(下稱(chēng)“九價(jià)HPV疫苗”)的新適應(yīng)證已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，此次獲批標(biāo)志著默沙東九價(jià)HPV疫苗的適用人群也已拓展至9-45歲適齡女性。

九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母），為目前大陸所使用的版本，一位一線(xiàn)人士向賽柏藍(lán)表示，九價(jià)HPV疫苗分為中國(guó)大陸版、中國(guó)香港版、新加坡版等。

一位長(zhǎng)期接觸默沙東九價(jià)疫苗的業(yè)內(nèi)人士向賽柏藍(lán)表示，默沙東的九價(jià)HPV疫苗突然擴(kuò)大適應(yīng)證，“只不過(guò)是與國(guó)際接軌，當(dāng)時(shí)之所以規(guī)定16-26歲，主要是在國(guó)內(nèi)沒(méi)做臨床，屬于緊急獲批，九價(jià)HPV疫苗在大陸普及只是時(shí)間問(wèn)題，現(xiàn)在到時(shí)間了。“

根據(jù)當(dāng)時(shí)默沙東九價(jià)HPV疫苗在中國(guó)的獲批，國(guó)家藥監(jiān)局當(dāng)時(shí)就“適應(yīng)證為16～26歲”的問(wèn)題專(zhuān)門(mén)讓專(zhuān)家做了解讀。2018年默沙東的九價(jià)HPV疫苗在國(guó)內(nèi)上市是按“臨床急需藥品采用境外臨床數(shù)據(jù)，直接用于中國(guó)注冊(cè)。”

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

上述業(yè)內(nèi)人士表示，九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)大適應(yīng)證，“會(huì)讓大多數(shù)仍有錯(cuò)誤認(rèn)知的人，放棄接種四價(jià)，從而選擇等待九價(jià)疫苗，之前由于26周歲的年齡限制，預(yù)約不到，可能退而求其次，現(xiàn)在只會(huì)加劇九價(jià)HPV疫苗供不應(yīng)求的局面”。

多位臨床醫(yī)生曾向賽柏藍(lán)表示，早接種HPV疫苗，無(wú)論是二價(jià)、四價(jià)、或是九價(jià)，都比無(wú)限期等待九價(jià)疫苗好。

至于價(jià)格會(huì)不會(huì)變？根據(jù)目前社區(qū)正常預(yù)約價(jià)格，九價(jià)HPV疫苗為每針1298元，上述人士表示，“價(jià)格應(yīng)該不會(huì)變，但國(guó)內(nèi)版的普遍約不上，多為港版，供不應(yīng)求讓1298一支的九價(jià)HPV疫苗炒到了三支接近7000元。”

02

國(guó)內(nèi)HPV疫苗產(chǎn)業(yè)格局生變？

宮頸癌是全球女性第二大腫瘤疾病，也是我國(guó)女性第二大腫瘤疾病。

2020年WHO正式啟動(dòng)“加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略”，2021年國(guó)家衛(wèi)健委計(jì)劃在15個(gè)城市啟動(dòng)試點(diǎn)工作，推進(jìn)宮頸癌疫苗的接種。2017～2021年，我國(guó)HPV疫苗批簽發(fā)總量分別約為146、713、1087、1544、3249萬(wàn)支。

2021年我國(guó)9～45歲女性人口約為3.22億人，按照三針接種程序粗略估算，2021年我國(guó)HPV疫苗累計(jì)滲透率為6.99%。

從滲透率來(lái)看，產(chǎn)業(yè)仍有較大空間。

從市場(chǎng)格局來(lái)看，目前，進(jìn)口的HPV疫苗中，默沙東四價(jià)HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗、GSK的二價(jià)HPV疫苗，長(zhǎng)期處于全球?qū)m頸癌疫苗市場(chǎng)的壟斷地位。

國(guó)產(chǎn)的HPV疫苗中，萬(wàn)泰生物旗下的二價(jià)HPV疫苗、沃森生物旗下公司玉溪澤潤(rùn)自主研發(fā)和生產(chǎn)的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（HPV2疫苗）獲得國(guó)家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)。

從批簽發(fā)方面來(lái)看，2017-2021年我國(guó)HPV疫苗總批簽發(fā)量呈現(xiàn)明顯上升態(tài)勢(shì)，根據(jù)中檢院披露的信息及歷史數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，2021年HPV 疫苗總批簽發(fā)量約為3249萬(wàn)支，同比增長(zhǎng)110%。

其中GSK的二價(jià)HPV疫苗約為283萬(wàn)支(+310%)、萬(wàn)泰生物的二價(jià)HPV疫苗約為1000萬(wàn)支(+306%)、默沙東的四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗分別約為934萬(wàn)支(+29%)、1032萬(wàn)支(+103%)。

目前國(guó)內(nèi)HPV疫苗需求旺盛，但“默沙東供給國(guó)內(nèi)有限，因此四/九價(jià)疫苗產(chǎn)品供應(yīng)不足。”一位業(yè)內(nèi)人士表示。

而此次默沙東九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)大年齡范圍，GSK二價(jià)HPV疫苗和默沙東九價(jià)均適用于9~45歲女性，不排除二者的競(jìng)爭(zhēng)會(huì)更加激烈。

雖然“價(jià)”不同，但在二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)面前，更多人還是選擇九價(jià)，“年齡沒(méi)有擴(kuò)圍之前，四價(jià)、二價(jià)的預(yù)約量不如九價(jià)。”

除此之外，從國(guó)內(nèi)九價(jià)疫苗在研格局來(lái)看，未來(lái)“內(nèi)卷”是必不可少，但最終是否顛覆市場(chǎng)格局，還是進(jìn)一步鞏固現(xiàn)有的市場(chǎng)格局，還有很多變數(shù)。

國(guó)內(nèi)九價(jià)疫苗在研格局  來(lái)源：CDE  國(guó)聯(lián)證券研究所

03

藥企搭上疫苗快車(chē)

緣何疫苗凈利率如此之高？

自從新冠疫情后，多家藥企搭上疫苗的快車(chē)，掀起疫苗熱，凈利潤(rùn)較高的產(chǎn)業(yè)，讓資本紛紛入局。

根據(jù)東方財(cái)富網(wǎng)統(tǒng)計(jì)的各公司半年報(bào)數(shù)據(jù)，2022年上半年?duì)I收同比增長(zhǎng)最快的為華蘭疫苗，同比增長(zhǎng)了9624.8%；其次是博騰股份和澤景生物，同比增長(zhǎng)率分別為211.67%和148.53%，華蘭疫苗較高營(yíng)收增長(zhǎng)，也使其實(shí)現(xiàn)了扭虧。

2022年上半年?duì)I收同比增長(zhǎng)TOP 10藥企

數(shù)據(jù)來(lái)源：企業(yè)財(cái)報(bào)、東方財(cái)富網(wǎng)、藥智網(wǎng)

同樣是工業(yè)企業(yè)，為何疫苗企業(yè)，無(wú)論從營(yíng)收還是凈利潤(rùn)上，相對(duì)可觀(guān)？

根據(jù)太平洋證券研究院針對(duì)全球疫苗市場(chǎng)的調(diào)研，發(fā)現(xiàn)全球銷(xiāo)售Top10疫苗品種，不乏大品種，且重磅品種均為新型疫苗和多聯(lián)多價(jià)疫苗。

從重磅品種類(lèi)型看，均為新型疫苗或多聯(lián)多價(jià)疫苗，主要原因?yàn)椋菏紫?，新型疫苗、多?lián)多價(jià)疫苗符合需求未滿(mǎn)，消費(fèi)升級(jí)，也是疫苗行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)。

其次，品種技術(shù)壁壘高，大多品種為獨(dú)家，產(chǎn)品價(jià)格易維護(hù)，凈利潤(rùn)高。

值得一提的是，HPV疫苗也位列其中。

疫苗行業(yè)之所以高凈利率，主要在于該行業(yè)的集中度較高。全球疫苗市場(chǎng)，默沙東、GSK、輝瑞和賽諾菲市場(chǎng)規(guī)模約245億美金，市場(chǎng)占比達(dá)89%。

競(jìng)爭(zhēng)者少，競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)穩(wěn)定，也會(huì)造成極高的凈利率。這主要在于，疫苗對(duì)于安全性要求極高，研發(fā)難度較大，只有少數(shù)企業(yè)具備實(shí)力；相比藥品，疫苗市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)有限，競(jìng)爭(zhēng)者少；歐美大部分疫苗列入免疫規(guī)劃（或醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)），推廣費(fèi)用低，凈利率很高。

也有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在疫苗市場(chǎng)增速逐漸放緩的情況下，需要講新故事，九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)大適應(yīng)證與國(guó)際接軌的同時(shí)，是否借此講新故事似乎并不重要，重要的是，擴(kuò)大適應(yīng)證后的產(chǎn)能供應(yīng)問(wèn)題。

來(lái)源：賽柏藍(lán)