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行業(yè)新聞

國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械匯總

發(fā)布時間：2022-12-06

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請（國械注準(zhǔn)：20223011571）
 
 
國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示：“該產(chǎn)品由射頻消融導(dǎo)管、連接尾線和尾線連接盒組成。其中導(dǎo)管主體包含高扭矩管身和可彎曲的頭部，頭部裝有鉑銥電極，1個頭端電極和3個環(huán)形電極。
 
該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中與上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)和心臟射頻消融儀配合使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。
 
該產(chǎn)品采用了基于應(yīng)變片原理壓力傳感技術(shù)、磁場定位技術(shù)、頭端多孔鹽水灌注技術(shù)與三維電生理標(biāo)測系統(tǒng)，可為房顫患者的治療提供整體解決方案，是國產(chǎn)首個具有壓力感知功能的心臟射頻消融導(dǎo)管。
 
與傳統(tǒng)心臟類射頻消融導(dǎo)管相比，該產(chǎn)品可以實時測量導(dǎo)管頭端和心壁之間觸點壓力值，更好的輔助術(shù)者完成手術(shù)，有效防止術(shù)中導(dǎo)管與組織貼靠力過大造成蒸汽爆裂或過小引起消融不完全，可縮短醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線，達到更優(yōu)的遠期治療成功率。
 
該產(chǎn)品獲批上市有利于該技術(shù)的臨床應(yīng)用推廣和降低臨床治療費用，使更多房顫患者受益。”
 
國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械：

 

序號
產(chǎn)品名稱
生產(chǎn)企業(yè)
注冊證號
1
基因測序儀
深圳華因康基因科技有限公司
國械注準(zhǔn)20143402171
2
恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀
博奧生物集團有限公司
國械注準(zhǔn)20153400580
3
雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20153210970
4
植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20153210971
5
植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20153210972
6
MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)
西安金磁納米生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20153401148
7
脫細胞角膜基質(zhì)
深圳艾尼爾角膜工程有限公司
國械注準(zhǔn)20153460581
8
Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)
博爾誠（北京）科技有限公司
國械注準(zhǔn)20153401481
9
乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備
科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20153302052
10
運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法）
上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司
國械注準(zhǔn)20153402293
11
三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163770387
12
呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）
博奧生物集團有限公司
國械注準(zhǔn)20163400327
13
脫細胞角膜植片
廣州優(yōu)得清生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163460573
14
植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20163210989
15
植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20163210990
16
藥物洗脫外周球囊擴張導(dǎo)管
北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163771020
17
冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163771040
18
胸骨板
常州華森醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163461582
19
正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置
明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163332156
20
人工晶狀體
愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163221747
21
骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163542280
22
低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng)
海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)
20173583088
23
一次性使用無菌冷凍消融針
海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20173583089
24
可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設(shè)備
北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20173330681
25
全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)
浦易（上海）生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20173460679
26
經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)
杭州啟明醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20173460680
27
介入人工生物心臟瓣膜
蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20173460698
28
一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器
北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20173650874
29
左心耳封堵器系統(tǒng)
先健科技（深圳）有限公司
國械注準(zhǔn)20173770881
30
分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)
上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司
國械注準(zhǔn)20173463241
31
折疊式人工玻璃體球囊
廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20173223296
32
腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)
北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20173461434
33
植入式心臟起搏器
先健科技（深圳）有限公司
國械注準(zhǔn)20173211570
34
人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20183400014
35
可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠
山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司
國械注準(zhǔn)20183650031
36
血管重建裝置
微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司
國械注準(zhǔn)20183770102
37
miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）
深圳市晉百慧生物有限公司
國械注準(zhǔn)20183400108
38
丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）
北京納捷診斷試劑有限公司
國械注準(zhǔn)20183400157
39
腦血栓取出裝置
江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20183770186
40
定量血流分數(shù)測量系統(tǒng)
博動醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司
國械注準(zhǔn)20183210282
41
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司
國械注準(zhǔn)20183400286
42
全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
北京聯(lián)眾泰克科技有限公司
國械注準(zhǔn)
20183220293
43
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）
天津諾禾致源生物信息科技有限公司
國械注準(zhǔn)
20183400294
44
復(fù)合疝修補補片
上海松力生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20183130292
45
正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)
20183060337
46
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
南京世和醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20183400408
47
植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20183120409
48
植入式骶神經(jīng)刺激器套件
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20183120410
49
人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）
廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司
國械注準(zhǔn)20183400506
50
人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20183400507
51
醫(yī)用電子直線加速器
廣東中能加速器科技有限公司
國械注準(zhǔn)20183050520
52
瓣膜成形環(huán)
金仕生物科技（常熟）有限公司
國械注準(zhǔn)20183130534
53
神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20183010598
54
醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20183050599
55
多孔鉭骨填充材料
重慶潤澤醫(yī)藥有限公司
國械注準(zhǔn)20193130001
56
生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準(zhǔn)20193130093
57
病人監(jiān)護儀
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國械注準(zhǔn)20193070154
58
腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)
微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司
國械注準(zhǔn)20193130182
59
左心耳閉合系統(tǒng)
北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20193130278
60
左心耳封堵器系統(tǒng)
上海普實醫(yī)療器械科技有限公司
國械注準(zhǔn)20193130279
61
調(diào)強放射治療計劃系統(tǒng)軟件
中科超精(安徽)科技有限公司
國械注準(zhǔn)20193210281
62
數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20193060280
63
正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)
湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司
國械注準(zhǔn)
20193060364
64
經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)Micra Transcatheter Leadless   Pacemaker system
美敦力公司
Medtronic Inc.
國械注進20193120297
65
經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)
上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20193130494
66
一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管
南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20193060601
67
無創(chuàng)血糖儀
博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司
國械注準(zhǔn)20193070602
68
植入式左心室輔助系統(tǒng)
重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20193120603
69
脫細胞角膜植片
青島中皓生物工程有限公司
國械注準(zhǔn)20193160679
70
冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)測量系統(tǒng)
蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20193070969
71
一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器
蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20193070970
72
正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20193060998
73
核酸擴增檢測分析儀
杭州優(yōu)思達生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20193061026
74
穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備
醫(yī)達極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
國械注準(zhǔn)20203010034
75
冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件
北京昆侖醫(yī)云科技有限公司
國械注準(zhǔn)20203210035
76
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）
廈門飛朔生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20203400094
77
胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）
蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20203400181
78
生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
山東華安生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20203130197
79
藥物球囊擴張導(dǎo)管
上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20203130445
80
心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件
深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20203060446
81
RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
博爾誠（北京）科技有限公司
國械注準(zhǔn)20203400447
82
等離子手術(shù)設(shè)備
湖南菁益醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20203010474
83
腫瘤電場治療儀
NovoCure Ltd.
國械注進20203090269
84
經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)
Edwards Lifesciences LLC
國械注進20203130291
85
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管
Abbott Vascular
國械注進20203130325
86
糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件
上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20203210686
87
糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件
深圳硅基智能科技有限公司
國械注準(zhǔn)20203210687
88
髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭
中奧匯成科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20203130707
89
取栓支架
珠海通橋醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20203030728
90
血流儲備分數(shù)測量設(shè)備
深圳北芯生命科技有限公司
國械注準(zhǔn)20203070774
91
壓力微導(dǎo)管
深圳北芯生命科技有限公司
國械注準(zhǔn)20203070775
92
氫氧氣霧化機
上海潓美醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20203080066
93
記憶合金釘腳固定器
蘭州西脈記憶合金股份有限公司
國械注準(zhǔn)20203130823
94
冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件
語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
國械注準(zhǔn)20203210844
95
KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法)
杭州諾輝健康科技有限公司
國械注準(zhǔn)20203400845
96
藥物洗脫PTA球囊擴張導(dǎo)管
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20203030857
97
周圍神經(jīng)修復(fù)移植物
江蘇益通生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20203130898
98
肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件
杭州深睿博聯(lián)科技有限公司
國械注準(zhǔn)20203210920
99
椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)
微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司
國械注準(zhǔn)20203130971
100
髂動脈分叉支架系統(tǒng)
先健科技（深圳）有限公司
國械注準(zhǔn)20213130022
101
錨定球囊擴張導(dǎo)管
湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20213030023
102
一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管
蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20213060169
103
 
一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡
北京北方騰達科技發(fā)展有限公司
國械注準(zhǔn)20213060175
104
幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
上海芯超生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20213400227
105
冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件
深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20213210270
106
經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)
沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
國械注準(zhǔn)20213130275
107
臨時起搏器
深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司
國械注準(zhǔn)20213120299
108
紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導(dǎo)管
浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20213030297
109
周圍神經(jīng)套接管
北京匯?？滇t(yī)療技術(shù)股份有限公司
國械注準(zhǔn)20213130298
110
三維電子腹腔內(nèi)窺鏡
微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機器人有限公司
國械注準(zhǔn)20213060384
111
經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)
沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
國械注準(zhǔn)20213130464
112
自膨式動脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)
Sequent Medical Inc.
國械注進20213130233
113
陡脈沖治療儀
天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
國械注準(zhǔn)20213090497
114
冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件
北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20213210574
115
顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)
賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司
國械注準(zhǔn)20213130575
116
腔靜脈濾器
科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
國械注準(zhǔn)20213130594
117
單髁膝關(guān)節(jié)假體
北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準(zhǔn)20213130600
118
內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備
深圳英美達醫(yī)療技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20213060608
119
機械解脫彈簧圈
上海沃比醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20213130649
120
經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)
上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20213130655
121
口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備
雅客智慧（北京）科技有限公司
國械注準(zhǔn)20213010713
122
一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭
惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司
國械注準(zhǔn)20213010779
123
水動力治療設(shè)備
惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司
國械注準(zhǔn)20213010780
124
醫(yī)用電子直線加速器
蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20213050789
125
球囊擴張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)
W.L. Gore &   Associates, Inc.
國械注進20213130411
126
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備
山東威高手術(shù)機器人有限公司
國械注準(zhǔn)20213010848
127
胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20213400868
128
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)
深圳硅基傳感科技有限公司
國械注準(zhǔn)20213070871
129
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)
微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司
國械注準(zhǔn)20213070872
130
生物疝修補補片
卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
國械注準(zhǔn)20213130873
131
植入式左心室輔助系統(tǒng)
蘇州同心醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20213120987
132
人工角膜
北京米赫醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
國械注準(zhǔn)20213161017
133
分支型術(shù)中支架系統(tǒng)
上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司
國械注準(zhǔn)20213131059
134
經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)
MEDTRONIC INC.
國械注進20213130538
135
植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20223120019
136
植入式脊髓神經(jīng)刺激器
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20223120020
137
植入式脊髓神經(jīng)刺激電極
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20223120021
138
植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20223120022
139
植入式脊髓神經(jīng)刺激電極
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20223120023
140
神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223010024
141
直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)
上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223130009
142
植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20223120084
143
雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20223120085
144
植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20223120086
145
雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20223120087
146
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)
上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223010108
147
消化道振動膠囊系統(tǒng)
上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20223090282
148
移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)
佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223060289
149
顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件
上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223210309
150
磁共振成像系統(tǒng)
鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223060431
151
髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
杭州鍵嘉機器人有限公司
國械注準(zhǔn)20223010462
152
膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
蘇州微創(chuàng)暢行機器人有限公司
國械注準(zhǔn)20223010509
153
脊髓神經(jīng)刺激測試電極
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20223120511
154
膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
骨圣元化機器人（深圳）有限公司
國械注準(zhǔn)20223010510
155
髂靜脈支架系統(tǒng)
蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20223130512
156
經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)
Medtronic Inc.
美敦力公司
國械注進20223120231
157
血管內(nèi)成像設(shè)備
全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20223060642
158
一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管
全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20223060641
159
患者程控充電器
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20223120676
160
胸主動脈支架系統(tǒng)
杭州唯強醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223130685
161
消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備
北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223060721
162
一次性使用冷凍消融球囊
寧波勝杰康生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223010763
163
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)
蘇州康多機器人有限公司
國械注準(zhǔn)20223010762
164
經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)
杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223130862
165
植入式左心室輔助系統(tǒng)
航天泰心科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223120892
166
伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)
西安大醫(yī)集團股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223050891
167
耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設(shè)備
北京朗視儀器股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223060951
168
一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管
深圳北芯生命科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223060974
169
血管內(nèi)超聲診斷儀器
深圳北芯生命科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223060975
170
腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件
成都微識醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20223210981
171
可吸收再生氧化纖維素止血顆粒
Ethicon, LLC
國械注進20223140374
172
腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)
BioFire   Diagnostics，LLC
國械注進20223400387
173
吻合口加固修補片
北京博輝瑞進生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223130983
174
醫(yī)用粘合劑
杭州亞慧生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223021122
175
慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件
騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司
國械注準(zhǔn)20223211140
176
磁共振成像系統(tǒng)
上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223061141
177
優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管
山東吉威醫(yī)療制品有限公司
國械注準(zhǔn)20223031247
178
質(zhì)子治療系統(tǒng)
上海艾普強粒子設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20223051290
179
集成膜式氧合器
東莞科威醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20223101297
180
顱內(nèi)動脈瘤手術(shù)計劃軟件
強聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223211346
181
血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架
艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223131392
182
非球面衍射型多焦人工晶狀體
愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223161440
183
左心耳封堵器系統(tǒng)
杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223131498
184
人工血管
江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司
國械注準(zhǔn)20223131515
185
一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20223011571